日前，湘雅常德醫(yī)院順利完成了藥物臨床試驗機構(gòu)備案申報工作，在國家藥品監(jiān)督管理局成功備案（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2021000046），獲得開展藥物Ⅱ-Ⅳ期及上市后再評價臨床試驗資質(zhì)。

機構(gòu)備案信息

    藥物臨床試驗是新藥上市前進行安全性和有效性的科學(xué)評價過程，為了保證臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)真實可靠，并且保護受試者的安全和權(quán)益，必須嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定的公告(2019年第101號)》的通知，自2019年12月1日起藥物臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理。

    在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及各學(xué)科專家的關(guān)心、指導(dǎo)下，湘雅常德醫(yī)院建立了藥物臨床試驗機構(gòu)的組織構(gòu)架,并且按照國家相關(guān)規(guī)范要求，配備了相應(yīng)的場地和硬件設(shè)施，完善了機構(gòu)及專業(yè)科室制度體系的建設(shè)。在經(jīng)過第三方評估檢查后，順利完成腫瘤、血液病、眼科、心血管內(nèi)科共4個臨床專業(yè)組的藥物臨床試驗機構(gòu)備案。

臨床科室組織培訓(xùn)

    接下來，臨床試驗機構(gòu)將加快推動更多專業(yè)科室申報藥物和醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)，積極推進I期臨床試驗項目建設(shè)，繼續(xù)貫徹執(zhí)行好藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，不斷提升臨床試驗質(zhì)量，將我院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗工作推向新的高度。

    藥物臨床試驗機構(gòu)成功備案，標(biāo)志著湘雅常德醫(yī)院臨床研究工作、學(xué)科建設(shè)迎來新發(fā)展，邁入新的征程。搭建藥物臨床試驗平臺，不僅有助于培養(yǎng)我院醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹、科學(xué)的醫(yī)療和科研素質(zhì)，也有助于推動常德市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

編輯：騰燕妮

責(zé)編：李曉