11月28日，我院迎來2020年度國家藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）資格認定現(xiàn)場評審。評審小組共由3名國家級專家組成，分別為湖南省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處副調(diào)研員吳勝丹、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任秦群、湖南省腫瘤醫(yī)院劉小保。本次評審旨在對我院所具備開展藥物臨床試驗的條件進行全面系統(tǒng)地評估，主要內(nèi)容包括:機構(gòu)的組織管理、體系文件建設(shè)、人員資質(zhì)能力評估及培訓(xùn)情況、倫理委員會建設(shè)情況、質(zhì)控工作及硬件設(shè)施設(shè)備等。湘雅常德醫(yī)院院長肖目張、副院長沙新平及臨床相關(guān)科室負責(zé)人等近20余人參加現(xiàn)場評審。會議由副院長沙新平主持。

會議現(xiàn)場

     會議于11月28日上午在醫(yī)院行政樓9樓會議室進行。會上，吳勝丹組長首先簡要介紹了接受現(xiàn)場檢查的紀律要求和程序。隨后，肖目張院長向評審組詳細介紹了我院的建設(shè)與發(fā)展?fàn)顩r。倫理主任委員沙新平副院長針對我院GCP建設(shè)工作和倫理委員會建設(shè)工作進行了匯報。提出申請認定的腫瘤科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、婦科、眼科、血液內(nèi)科共6個臨床科室的專業(yè)負責(zé)人依次匯報了本科室專業(yè)GCP建設(shè)基本情況。

     匯報完畢后，評審組對機構(gòu)及倫理委員會人員進行了現(xiàn)場提問考核，并實地考察了GCP中心藥房、GCP資料室、倫理委員會辦公室、機構(gòu)辦公室等區(qū)域，嚴格審查了相關(guān)體系文件和設(shè)施設(shè)備。同時，對6個申報專業(yè)逐一進行了認真、嚴格的檢查，現(xiàn)場查看各申報專業(yè)的資料準備、藥物臨床試驗必備的用房、搶救設(shè)備等，專家組對各臨床科室組在GCP籌建中表現(xiàn)出的積極性表示認可，同時也提出了許多建設(shè)性意見。

     28日下午在醫(yī)院行政樓9樓會議室召開了評審總結(jié)反饋會議，評審專家組、6個專業(yè)組及相關(guān)臨床與職能部門負責(zé)人等參加會議。吳勝丹組長代表評審組就檢查的整體情況進行了反饋，并對我院創(chuàng)建藥物臨床試驗機構(gòu)所做的工作給予了充分肯定，同時也指出了我院工作的不足之處。他指出，希望醫(yī)院及各專業(yè)組更加注重培養(yǎng)“人”的專業(yè)素質(zhì)以及倫理素質(zhì)；在藥物臨床試驗中應(yīng)著重注意創(chuàng)新與突破性療法；在起草體系文件中要注重體現(xiàn)專業(yè)特色，注意文件編碼、起草、審核、批準流程等。隨后，肖目張院長在專家組檢查反饋表上簽字認可，對專家組的指導(dǎo)表示感謝，并承諾將認真按照評審組提出的意見加以落實與整改，積極采納專家組在檢查中所提出的意見建議，堅持正確的管理理念，整改不足，提高專業(yè)組的藥物臨床試驗水平，讓我院的藥物臨床試驗工作邁上新的臺階。

編輯：周雨霏

責(zé)編：胡衛(wèi)鋒